院校检讨委员会

聘委会的三个主要关注事项是:

• 是否获得了研究参与者的合法知情同意;
• whether the benefits of the research outweigh the risks to the participant; and
• 参与者是否被欺骗.

规管聘委会的原则主要源自以下来源:

• 院校检讨委员会服务
• 国家卫生研究所的规章和道德准则
• 美国卫生与公众服务部人类研究保护办公室(OHRP)
• 国家癌症研究所保护临床试验参与者

伦理委员会评估学生提出的人类受试者研究的伦理方面, 教师, 和工作人员.  更具体地说, IRB确保研究的益处大于研究参与者的风险, 在研究过程中，参与者不会被欺骗, 参与者通过签署(和/或让父母或法定监护人签署)一份合适的同意书来表示他们对此类研究的知情同意.

IRB结构

内部审查委员会由至少四名来自学院多个学术部门的“核心”成员组成. IRB主席必须担任核心成员至少两年. 核心职位由参与研究或对人类受试者研究有第一手知识的个人担任.

成员对此类研究的知识被定义为了解涉及人体受试者研究的程序问题或具有裁决人体受试者申请的经验. 至少一名额外成员必须来自非典型涉及人类受试者研究的学科.g. 美术、文学、数学、物理等.). 至少有一名董事会成员必须来自当地社区. 选择其他成员以保持至少八(8)名董事会成员.

董事会主席和核心成员由教务长选出. 其他成员由IRB主席与教务长协商后选出.

IRB培训

研究人员的新人类受试者的研究鼓励去培训模块可在以下网站.

• 美国卫生部 & 人类服务
• 合作院校培训计划

在向IRB提交文件进行审查之前，请获得完成该课程的证书 “调查人员的责任 & “知情同意”培训.

IRB审查程序

《新葡京官方app》第45篇第46部分概述了审查委员会审查研究的程序. 使用以上作为指导方针, YHC IRB设立了三个级别的审查豁免, 快速和全面的审查.

1. 免除

涉及以下内容的研究不受IRB审查. 然而，调查人员确实需要提交“豁免地位申请”表格. 某项研究是否被豁免的最终决定取决于伦理委员会.
a. 常规教学策略和特殊教学策略的研究或教学技术有效性的研究或教学技术之间的比较, 课程, 或者课堂管理方法.
b. 涉及使用教育测试(认知、诊断、能力倾向)的研究, 成就), 自愿调查程序, 自愿采访程序或公众行为的观察, 除非:(i)以可识别人类参与者的方式记录所获得的信息, directly or through identifiers linked to the participant; and (ii) any disclosure of the human participants’ responses outside the research could reasonably place the participants at risk of criminal or civil liability or be damaging to the participants’ financial standing, 就业能力, 或声誉.
c. 涉及使用教育测试(认知、诊断、能力倾向)的研究. 成就), 调查程序, interview procedures or observation of public behavior that is not exempt under (2) above if: (1) the human participants are elected or appointed public officials or candidates for public office; or (ii) Federal statute(s) require(s) without exception that the confidentiality of the personally identifiable information will be maintained throughout the research and thereafter.
d. 收集或研究现有资料的研究, 文档, 记录, 病理标本, 或者诊断标本, 如果这些来源是公开的，或者如果信息是由研究者以参与者无法识别的方式记录的, 直接或通过链接到参与者的标识符.
e. 由州或联邦部门或机构负责人进行或经其批准的研究和示范项目, 它们是用来研究的, 评估, or otherwise examine: (1) Public benefit or service programs; (ii) procedures for obtaining benefits or services under those programs, (iii) possible changes in or alternatives to those programs or procedures; or (iv) possible changes in methods or levels of payment for benefits or services under those programs.
f. 口味和食品质量评价及消费者接受度研究, (i)食用不含添加剂的健康食品，或(ii)食用的食品中所含的食品成分达到或低于安全使用水平, 或农业化学品或环境污染物达到或低于安全水平, 由食品和药物管理局或环境保护局批准, 或美国食品安全检验局.S. 农业部.

审查委员会主席将通知首席研究员豁免申请的结果，结果可能是:

• 豁免“按提交”
• 修改后豁免
• 非豁免-必须提交非豁免申请

IRB主席将通知PI有关必要的更改.

2. 加快

如果申请不符合豁免资格, PI需要使用非豁免申请表格寻求审核委员会的批准. 该研究可能有资格获得快速审查，如果
a. 先前批准的研究在批准期间(一年或更短)发生微小变化.
b. 收集:头发和指甲剪报, in a nondisfiguring manner; deciduous teeth; and permanent teeth if patient care indicated need for extraction.
c. 收集排泄物和外部分泌物，包括汗液, uncannulated唾液, 分娩时取出胎盘, 和羊水在分娩前或分娩过程中膜破裂的时候.
d. 使用临床实践中常规采用的无创程序记录18岁及以上参与者的数据. 这包括使用应用于身体表面或远处的物理传感器，不涉及向参与者输入物质或大量能量，也不涉及侵犯参与者的隐私. 它还包括称重等程序, 感官敏锐度测试, 心电描记法, 脑电描记法, 温度记录, 放射性检测:对自然发生的放射性的检测, 诊断回波描记术, 和electroretinography. 它不包括暴露于可见范围以外的电磁辐射(例如.g.， x射线，微波).
e. 静脉穿刺采集血液样本, 在八周的时间内，剂量不超过450毫升，每周不超过两次, 年龄在18岁或以上、身体健康且未怀孕的参与者.
f. 牙龈上和牙龈下菌斑和牙石的集合, 前提是该程序不比常规的预防性牙齿洗牙更具侵入性，并且该过程按照公认的预防性技术完成.
g. 健康志愿者适度运动
h. 对现有资料、文件、记录、病理标本或诊断标本的研究.
i. 对个体或群体行为或个体特征的研究, 比如对知觉的研究, 认知, 博弈理论, 或者测试开发, 研究者不操纵参与者的行为，研究不会给参与者带来压力.
j. 不需要试验性新药豁免或试验性器械豁免的药物或器械的研究.
就像豁免案例一样, 加急申请可能在提交时被批准, 经修改后批准，或可考虑进行全面审核. IRB主席将通知PI加速申请的结果和下一步行动.

3. 完整的检查

如果申请失败或不符合快速审查的资格, IRB委员会将考虑对其进行全面审查. 该申请将在随后的审核委员会会议上审议, 除非下次会议是在收到申请的一周内. 如果是后一种情况，申请将在下次会议之后的会议上审议. 在众多的i提交的文件可以被批准, 经过修改或者在极端情况下, 如果不符合伦理研究的标准，可能会被伦理审查委员会拒绝.

关于上诉和不遵守的政策

在申请因不符合研究伦理标准而被伦理委员会拒绝的情况下, 私家侦探可就该决定再次向内部审查委员会提出上诉. 此类请求应在审查委员会作出决定后两周内以书面形式向审查委员会主席提出. 请求应证明PI为什么认为这样的决定是必要的，并可以提供额外的文件. 内部审查委员会将在下次会议上审议这个问题. PI可能会被要求出席会议以澄清任何问题.

IRB保留监督YHC教职员工和学生研究的权利. 如果有不遵守的报告，或者如果委员会有充分的理由相信某项研究在没有适当的道德准则的情况下进行，将发生以下情况.

• 伦理委员会将进行干预，并试图解决问题，使其遵循伦理委员会为伦理研究制定的指导方针.
• 如果以上失败, 此事将报告给学术顾问, 教务主任:学生的教务主任或教务主任, 教职员工.